这款“长沙造”让骨缺损修复患者康复加速｜技术创新看长沙

长沙晚报全媒体记者 徐运源

　　不到成年男子拇指大小，拿在手上却比一般金属重，更考究的是，其周身布满了疏密有致的网点，外行人初看，会以为是一件精美的工艺品。在公司展厅里，华翔医疗研发副总经理王国华指着这款医疗器械植入物告诉记者，它就是钽金属增材制造椎间融合器，植入人体脊椎等部位，骨细胞和血管会像爬山虎一样与它融为一体，可以加快股骨头坏死修复、关节置换、骨缺损修复患者康复速度。

　　近日，记者在位于宁乡高新区的华翔医疗采访了解到，这样一款看似不起眼的医疗器械植入物，却被国外垄断技术30多年。直到华翔医疗创新技术工艺路线，闯过三道“关卡”，才打破了这一局面。

　　开发出3D打印的多面体医用级钽粉

　　多年前，王国华在一家待遇优渥的企业工作。一天，他无意中了解到，国外一家医疗企业每个月要从国内采购大量钽粉。那时候，钽粉在国内主要用于工业。他十分好奇，深入了解后，发现了一个“秘密”：原来，钽是当时医学界公认的已知金属家族中对人体“亲和力”最好的一种硬组织植入材料。

　　“其他金属作为医疗器械植入物植入人体，时间久了可能会产生有害元素，但钽没有任何副作用和排斥反应。”王国华介绍，国外早在上世纪90年代就将钽用作医疗器械植入物，但国内这方面一直是空白。

　　2015年前后，王国华加入华翔医疗，组建团队决定填补这一空白。但因为国外对制备多孔钽金属植入体产品的技术和工艺路线申请了专利保护，国内只能从国外购买高价成品。怎么办？王国华和团队得“另辟蹊径”。

　　恰好，在这一年前后，3D打印在国内风起。王国华带领公司团队联手华曙高科，绕开国外传统技术工艺，采用增材制造路线，高效率地研发出了设备。但这还只是闯过了第一道“关卡”。

　　3D打印成型的材料需要用到球形粉末，但当时国内普遍只有工业级的钽金属非球形粉末。王国华便带领研发团队一鼓作气开发出了能用于3D打印的多面体医用级钽粉，实现了医用3D打印钽粉的“低成本、大批量”制备，相关工艺技术也获得了国家发明专利授权。为了提高钽金属椎间融合器与骨细胞及血管的融合率，团队又突破了仿生骨小梁微孔结构难题。

　　“我们用6年时间突破了设备、材料和结构三大主要难题，经过了安全性和有效性的多重考验后，才获得了医疗器械注册证，成为国内首款获批上市的钽金属增材制造椎间融合器。”王国华说。

　　实现个性化定制，助力精准医疗

　　国外传统减材技术工艺路线已经实践了30多年，增材制造路线是否有技术优势呢？对此，王国华和团队非常自信。

　　“相比国外，我们的技术路线材料利用率更高，减少了材料的浪费，生产成本降低了一半左右，而且加工流程简化、缩短，提高了生产效率。更重要的是，可实现个性化定制，助力精准医疗。”他告诉记者。

　　对于个性化定制的意义，王国华举的一个例子让记者印象深刻，比如关节骨缺损修复，市场上的产品尺寸规格大多是标准化的，但病人的关节形状大小有差别，标准化产品在植入人体前，需要对病人关节缺损部位进行锉、磨等，以让人体缺损部位与产品尺寸保持一致，也就是让“人体部位来符合产品”。但通过3D打印进行个性化定制，就可以先采集病人关节缺损部位的数据，然后根据数据做出符合病人需要的个性化产品，从而让“产品符合人体部位”，这样就减少了对人体的损伤，既可以让患者“少受罪”，又可以加快康复速度。

　　制备生物相容性高的骨性支架一直是医学领域的研究热点课题之一。据了解，我国每年约有不少于300万例的医疗人体骨骼植入。为此，王国华和团队还有着更大的梦想。“我们的产品已在国内销售1000多例，实现了临床应用。下一步，推动产品向国外销售的同时，我们还会抓紧对产品进行研发迭代，以实现‘药械结合’，让它拥有更好的治疗效果。”王国华说。

　　创新名片

　　钽金属增材制造椎间融合器

　　由湖南华翔医疗科技有限公司开发，系国内首款获得医疗器械注册证的钽金属增材制造椎间融合器，产品拥有完全自主知识产权，标志着我国在多孔钽金属植入医疗器械领域实现产业化突破，填补了多孔钽材料增材制造领域市场空白。